序號(hào)

備案號(hào)

結(jié)構(gòu)構(gòu)特征

分類(lèi)編碼

產(chǎn)品名稱(chēng)

備案人名稱(chēng)

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

備案人注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址

結(jié)構(gòu)及組成或主要組成成分

 適應(yīng)范圍或預(yù)期用途

規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件/產(chǎn)品有效

備案日期

附件

其他內(nèi)容

備注

變更歷史記錄

取消備案日期

1

新烏械備20150014號(hào)

無(wú)源

09-02-03

醫(yī)用冰袋

新疆愛(ài)迪爾生物科技有限公司

916501096895786291

新疆烏魯木齊市米東區(qū)康莊西路2833號(hào)62-2號(hào)

新疆烏魯木齊市米東區(qū)康莊西路2833號(hào)62-2號(hào)

由儲(chǔ)能帶和各種形式的外套、固定帶等組成。儲(chǔ)能帶裝有儲(chǔ)能材料，主要分為食用羧甲基纖維素鈉、丙三醇和純凈水。

用于物理退熱、冷敷理療（僅用于閉合性軟組織）及冷藏生物制劑等。

A:長(zhǎng)185±5（mm）、寬：120±5（mm）；B:長(zhǎng)170±5（mm）、寬：70±5（mm）

常溫

2015/9/18

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2024/10/12

2

新烏械備20140005號(hào)

無(wú)源

14-06-12

醫(yī)用沖洗器

新疆古納斯維藥科技有限公司

91650100798196291L

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)新園（科創(chuàng)谷）5號(hào)樓202室

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)新園（科創(chuàng)谷）5號(hào)樓202室

本品由透明及不透明的醫(yī)用高分子材料(PP材質(zhì)或PE材質(zhì))制成 醫(yī)用沖洗器由水沖瓶和收集器兩部分組成。

本品用于臥床患者床上排尿、便后沖洗。

Ⅰ型600ml、Ⅱ型500ml

常溫

2016/3/8

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2023.5.30企業(yè)住所和生產(chǎn)地址由“新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號(hào)留創(chuàng)園B段二層”變更為“新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))宏揚(yáng)路999 號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)新園(科創(chuàng)谷)5號(hào)樓 202室”2023.11.7產(chǎn)品描述由"本品由透明及不透明的醫(yī)用高分子材料(PP材質(zhì)或PE材質(zhì))制成醫(yī)用集尿沖洗器由水沖瓶和集尿器兩部分組成"變更為 "本品由透明及不透明的醫(yī)用高分子材料(PP材質(zhì)或PE材質(zhì))制成 醫(yī)用沖洗器由水沖瓶和收集器兩部分組成",名稱(chēng)由"醫(yī)用集尿沖洗器"變更為"醫(yī)用沖洗器"。

2024/10/12

3

新烏械備20210012號(hào)

無(wú)源

14-14-03

隔離衣

新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))宏揚(yáng)路999 號(hào)科創(chuàng)谷6 號(hào)樓

新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))宏揚(yáng)路999 號(hào)科創(chuàng)谷6 號(hào)樓

通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。

產(chǎn)品型號(hào)：超大號(hào)、大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)。產(chǎn)品規(guī)格：反穿式、連體式。1件/袋

常溫

2021/10/13

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2021年12月10日，企業(yè)名稱(chēng)由“新疆睿豐醫(yī)療器械有限公司”變更為“新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司”。

2024/10/14

4

新烏械備20220017號(hào)

無(wú)源

6840

核酸提取或純化試劑

新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷6號(hào)樓二樓整層

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷6號(hào)樓二樓整層

裂解液LB、磁珠、洗液RW1、洗液RW2、洗液RW3、DEPC水組成、蛋白酶K、助沉劑

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

T-96（96測(cè)試/盒，預(yù)裝版）、T-960（960測(cè)試/盒，非預(yù)裝）；T-192（192測(cè)試/盒，預(yù)裝版）、T-1920（1920測(cè)試/盒，非預(yù)裝）

常溫

2022/11/18

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2024/10/16

5

新烏械備20210019號(hào)

無(wú)源

22-11-09

一次性使用采樣器

新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷6號(hào)樓二樓整層

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷6號(hào)樓二樓整層

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無(wú)菌提供。

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。

產(chǎn)品型號(hào)：口咽拭子、鼻咽拭子。產(chǎn)品規(guī)格：10ml-50ml。1支/包。

常溫

2021/10/18

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2021年12月8日，企業(yè)名稱(chēng)由“新疆睿豐醫(yī)療器械有限公司”變更為“新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司”。

2024/10/16

6

新烏械備20210018號(hào)

無(wú)源

14-14-04

醫(yī)用檢查手套

新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷6號(hào)樓二樓整層

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷6號(hào)樓二樓整層

通常采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供，一次性使用。

用于戴在醫(yī)生手上或手指上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。

產(chǎn)品型號(hào)：小號(hào)（S）、中號(hào)（M）、大號(hào)（L）、特大號(hào)（XL）產(chǎn)品規(guī)格：麻面有粉、麻面無(wú)粉、光面有粉、光面無(wú)粉。1雙/包。

常溫

2021/10/18

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2021年12月3日，企業(yè)名稱(chēng)由“新疆睿豐醫(yī)療器械有限公司”變更為“新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司”。

2024/10/16

7

新烏械備20210013號(hào)

無(wú)源

14-14-05

醫(yī)用隔離鞋套

新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷6號(hào)樓二樓整層

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷6號(hào)樓二樓整層

采用適宜材料制成，有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供。

醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護(hù)作用。

產(chǎn)品型號(hào)：長(zhǎng)筒、中筒、短筒。產(chǎn)品規(guī)格：無(wú)紡布制、塑料薄膜制。1-40雙/包。

常溫

2021/10/13

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2021年12月3日，企業(yè)名稱(chēng)由“新疆睿豐醫(yī)療器械有限公司”變更為“新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司”。

2024/10/16

8

新烏械備20210014號(hào)

無(wú)源

22-11-09

一次性使用病毒采樣管

新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷6號(hào)樓二樓整層

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路999號(hào)科創(chuàng)谷6號(hào)樓二樓整層

一次性使用病毒采樣管由保存管、保存液組成。非無(wú)菌提供

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。

產(chǎn)品型號(hào)：滅活型、非滅活型。 產(chǎn)品規(guī)格：1ml、2ml、3ml（保存管70 mm/5ml），50支/盒；3ml、6ml（保存管100mm/10ml），50支/盒；12ml(保存管100mm/20ml)，50支/盒；12ml(保存管100mm/30ml)，30支/盒；12ml(保存管100mm/30ml)，50支/盒。

常溫

2021/10/13

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2021年12月3日，企業(yè)名稱(chēng)由“新疆睿豐醫(yī)療器械有限公司”變更為“新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司”。

2024/10/16

9

新烏械備20210021號(hào)

無(wú)源

14-14-06

醫(yī)用隔離面罩

新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))宏揚(yáng)路999 號(hào)科創(chuàng)谷6 號(hào)樓

新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))宏揚(yáng)路999 號(hào)科創(chuàng)谷6 號(hào)樓

通常由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

產(chǎn)品型號(hào)：大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)。產(chǎn)品規(guī)格：1個(gè)/包。

常溫

2021/10/19

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2021年12月6日，企業(yè)名稱(chēng)由“新疆睿豐醫(yī)療器械有限公司”變更為“新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司”。

2024/10/16

10

新烏械備20210020號(hào)

無(wú)源

14-14-03

醫(yī)用帽

新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司

91650104MA78NKY97F

新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))宏揚(yáng)路999 號(hào)科創(chuàng)谷6 號(hào)樓

新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))宏揚(yáng)路999 號(hào)科創(chuàng)谷6 號(hào)樓

通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。

產(chǎn)品型號(hào)：條形帽、圓帽、系帶帽。產(chǎn)品規(guī)格：1-100個(gè)/包。

常溫

2021/10/19

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2021年12月6日，企業(yè)名稱(chēng)由“新疆睿豐醫(yī)療器械有限公司”變更為“新疆高新睿豐醫(yī)療器械有限公司”。

2024/10/16